hirdetés

 VISSZA

Klinikai Onkológia - 2014;1(3)


Klinikai vizsgálatok értékelésének szempontjai


Torday László, Végh Éva
| |
 
Egy klinikai vizsgálat adatait mindig nagy odafi gyeléssel kell szemlélni, és az adatok részletekbe menő áttanulmányozása javasolt. Először minden esetben érdemes meghatározni azt, hogy a vizsgálati adatok milyen evidenciszinten adják meg az eredményt, és ezek alapján milyen ajánlás tehető. Meg kell vizsgálni a vizsgálat típusát, elrendezését, betegszámát, statisztikai erejét, randomizációját, stratifi kációját, a karok kiegyensúlyozottságát, a végpontok és a követési idő megfelelőségét az adott klinikai kérdés megválaszolására. A kimutatott statisztikai szignifi kancia mellett mindenképpen érdemes átgondolni az adatok klinikai relevanciáját, a kimutatott eltérések valós nagyságát, és az időfüggő változókra gyakorolt jelentőségét, mert ezek szabják meg az adott vizsgálat hatását a valós klinikai gyakorlatra. A „kreatív vizsgálati tervek” beköszöntött korszakában kifejezett odafi gyelést és kritikus hozzáállást igényel az, hogy meggyőződhessünk arról, hogy a vizsgálat során nem követtek-e el, nem követhető-e el olyan tipikus torzítás, amely a vizsgálat valós eredményeit megváltoztathatná.

Kulcsszavak

bizonyítékon alapuló orvoslás, evidenciaszintek, klinikai vizsgálat, végpontok, biostatisztika, hibák

Kapcsolódó anyagok

Korai klinikai vizsgálatok szerepe az onkológiában

A cannabidiol hatása a Lennox–Gastaut szindrómával járó epilepsziás rohamokra

A világossejtes veserák célzott gyógyszeres kezelése

Baleseti agysérültek ellátásának irányelvei - 2017

A mesothelioma korszerű kezelése

Hozzászólások:

Nincs hozzászólás ehhez a cikkhez.

A hozzászóláshoz be kell jelentkeznie.


Tartalomjegyzék:

 
KIADVÁNY TOVÁBBI CIKKEI

Terhesség és daganatok

Terhességgel kapcsolatos daganat ritkán fordul elő. Feltétlenül ajánlott, hogy a daganatos terhes ellátását multidiszciplináris team végezze. A korai diagnózis nagyon fontos, de ehhez a képalkotók közül az ionizáló sugárzást alkalmazók (például PET/CT) nem végezhetők a magzatra gyakorolt káros hatásuk miatt. Ugyanez vonatkozik a sugárterápiára, és az első trimeszterben a kemoterápiára. Ha ezek alkalmazása mégis elkerülhetetlen, akkor a terhességet szinte kivétel nélkül meg kell szakítani. Műtét, kellő javaslattal és gyakorlattal, rendszerint végezhető. Kemoterápia a második és harmadik trimeszterben, általában a nem terheseknél alkalmazott standard protokoll adása, rendszerint nem veszélyes a magzatra, bár ezt teljesen kizárni nem lehet. A korai vagy nagyon korai szülést nem szabad támogatni, csak ha az anya és/vagy a születendő gyermek egészségét a késleltetett szülés veszélyezteti. Nagyon fontos, hogy az anya kellően informált legyen, ennek alapján aktívan vegyen részt a döntésekben.

Tovább


A metasztatikus melanoma gyógyszeres kezelése

A bőr melanomája alapvetően a jól kezelhető daganatok közé tartozik; ha korai stádiumban felfedezik és szakszerűen eltávolítják, ritkán terjed át más szervekre. Bár az esetek túlnyomó többségében a primer tumor szabad szemmel látható, mégis sok olyan beteg van, aki későn kerül megfelelő szakellátásra. Zömmel a betegek tájékozatlanságából eredő késlekedés az oka, hogy évente 300-400 beteget kezelünk áttétes melanomával hazánkban. A metasztatikus melanoma azonban manapság sem gyógyítható. A molekuláris genetikai kutatások eredményeképpen viszont forradalmi változásoknak lehetünk szemtanúi a melanomás betegek kezelésében. Napjainkban a klasszikus patológiai prognosztikai faktorok mellett a daganatokban kimutatható molekuláris eltérések (BRAF-, NRAS-, c-KIT-mutáció) ismerete is szükséges az egyénre szabott daganatellenes kezelés meghatározásában. A molekuláris célpontokat felhasználva a MAPK jelátviteli út egyes pontjainak gátlásával (BRAF- és MEK-gátlószerek) látványos javulást értek el a metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél. Az immunrendszer ellenőrző pontjainak működését befolyásoló új gyógyszerek (CTLA4- és PD-1/PD-1L antitestek) soha nem látott hatékonysággal képesek megváltoztatni a melanomás betegek túlélési esélyeit. A közlemény azokat a legújabb kezelési lehetőségeket és a gyakorlat szempontjából legfontosabb eredményeket összegzi, melyek mérföldkőnek tekinthetők a melanomás betegek jövőbeni ellátásában.

Tovább


Célzott terápia: a primer tumor vagy az áttétei alapján?

A legtöbb szolid daganatot - ha eltérő stádiumokban is - sebészileg eltávolítják vagy sugárterápiával elpusztítják. Ugyanakkor a korszerű célzott terápiás eljárásokat előrehaladott daganatoknál alkalmazzák, de az indikációjukat jelentő molekuláris vizsgálatokat elsöprő többségben a primer tumoron végzik, feltételezve, hogy a daganat progressziója során a molekuláris profi l nem változik. A korszerű genomikai vizsgálatok egyre mélyebb bepillantást adnak a primer tumorok klonális heterogenitásába és ennek jelentőségéről az áttétek keletkezésében. A tumor korai vagy lokoregionális stádiumában keletkező áttétek esetében a genetikai hasonlóság nagyfokú, azonban az időben későn, távoli szervekben létrejövő áttétekben a klonális szelekció és a genetikai instabilitás miatti eltérések aránya jelentőssé válhat. Ezen elméletinek tűnő megfontolások klinikai jelentőségét egyre több retrospektív tanulmány támogatja, aminek alapján meg lehet fogalmazni azt az elvet, hogy amennyiben lehetséges, progrediált daganat esetében a molekuláris patológiai vizsgálatot az áttéti daganatból célszerű elvégezni a terápiás stratégia tervezéséhez. Ez nem csak elméleti, hanem igen nagy gyakorlati jelentőségű, például mi a teendő abban az esetben, ha a primer tumort nem távolították el, de a primerből és a metasztázisból vett minta molekuláris profi lja eltérő.

Tovább


Az európai klinikai onkológiai szakvizsga

Az ESMO Vizsgabizottságának egyik alapvető célja a klinikai onkológiai szaktudás harmonizálása a világ különböző tájain tevékenykedő klinikai onkológus szakemberek között. A cél elérésének egyik módja a 100 angol nyelvű kérdésből álló vizsga, melynek sikeres teljesítését diploma igazolja. Egyre több az a törekvés, hogy a nemzeti szakvizsgát az ESMO-vizsga helyettesítse. Külön kihívás az onkológián belül a specializálódott szakorvosok tudásának lemérése. A vizsga letételére elsősorban az ESMO kongresszusain nyílik lehetőség.

Tovább