VISSZA

Hypertonia és nephrologia - 2011;15(4)


Biológiailag hasonló (biosimilar) erythropoesist stimuláló készítmények
- a törzskönyvezéstől a klinikai gyakorlatig


Kiss István
| |
 
Az eredeti gyógyszerek szabadalmi jogának lejártával azonnal megjelennek mind a generikus, mind a biosimilar gyógyszerek a gyógyszerpiacon, kedvező kínálati lehetőséggel, ami a racionális gyógyszergazdálkodást segíti, és elsősorban a generikus gyógyszerekkel olcsóbban, több beteg ellátását teszi lehetővé. Természetesen ez csak jól szervezett és törvényi-rendeleti keretek között, átgondolt stratégiával lehet minden szempontból eredményes. Az egymással nem identikus molekulaszerkezetű biosimilar gyógyszerek különböző immunogenitásának ismerete és veszélye jelenleg nem meghatározott a klinikai gyakorlatban, és ezért ennek kockázata ma még alulbecsült és nem jól szabályozott az egész világon, pedig növekvő számban számolnak be már az ellenanyag- kialakulás eseteiről egy-egy biosimilar eritropoetinnel kapcsolatban is. Az originális biológiai és biosimilar gyógyszerek immunogenitásának felismerésében, meghatározásában kiemelkedő szerepe van a posztmarketing megfigyelésnek, a farmakovigilanciának és az immunogenitás speciális módszerekkel történő ellenőrzésének. Az eredeti és a biosimilar gyógyszerek cserélhetőségére, helyettesíthetőségére vonatkozó törvényi szabályozások Európában sem egységesek. Az európai törzskönyvezési szabályozásnak fontos új része a biosimilar gyógyszerek vonatkozásában, hogy a gyógyszer-dokumentáció beadásakor mellékelni kell egy várható kockázatmenedzsment-tervet is, valamint biztosítani kell a biztonságos gyógyszeralkalmazás részeként (farmakovigilancia) a mellékhatások összegyűjtését és hivatalos jelentését. Fontos, hogy a renalis anaemia kezelésének szakmai irányelve - az eritropoetinkezelés nefrológiai gyakorlatában - egyértelműen határozza meg a biológiai gyógyszerek (originális és biosimilar eritropoetinek) alkalmazásával kapcsolatos elvárásokat és javaslatokat. Mindezek alapján a jelen összefoglaló szeretné felhívni a figyelmet a biosimilar gyógyszerek terápiás lehetőségeire, a generikus gyógyszerektől való kifejezett megkülönböztetésére és a lehetséges kockázataira, illetve a kockázatok csökkentéséhez szükséges szakmai és egészségpolitikai döntésekre.

Kulcsszavak

biológiailag hasonló (biosimilar) gyógyszerek, eritropoetin, neutralizáló ellenanyag, cserélhetőség és helyettesíthetőség, renalis anaemia szakmai irányelv

Kapcsolódó anyagok

A plazma ortotirozin/paratirozin hányados előre jelzi az erythropoesist stimuláló szerekre mutatott csökkent válaszkészséget dializált betegekben

Célértékek, kétségek és bizonyosságok a renalis anaemia kezelésében

Biológiailag hasonló (biosimilar) erythropoesist stimuláló készítmények - a törzskönyvezéstől a klinikai gyakorlatig

Biológiailag hasonló (biosimilar) eritropoetinek a nefrológiában - benedictio seu maledictio?

Az idült betegségekhez társuló anaemiák okai és kezelési lehetőségei

Hozzászólások:

Nincs hozzászólás ehhez a cikkhez.

A hozzászóláshoz be kell jelentkeznie.


Tartalomjegyzék:

 
KIADVÁNY TOVÁBBI CIKKEI

Diabetes mellitus és (nephrogen) diabetes insipidus együttes előfordulása

Közleményünkben egy olyan beteget mutatunk be, akiben a 2-es típusú diabetes mellitus nephrogen diabetes insipidushoz csatlakozott. A jelenleg 44 éves beteget először ötéves korában észleltük 1972-ben, egy olyan család egyik tagjaként, akikben a nephrogen diabetes insipidus egyéb veleszületett vesebetegségekkel szövődött. Az anamnézis szerint, öt generációt áttekintve, négy generációban (vizsgálatokkal három generációban alátámasztva) öt beteget találtunk, akik a renalis tubularis acidosis, a polycystás vese és a nephrogen diabetes insipidus kombinációjában szenvedtek. A nephrogen diabetes insipidust szomjazási próba során vér- és vizeletozmolalitás-vizsgálatokkal, szintetikus vazopresszinek adásával igazoltuk. A renalis tubularis acidosist vér- és vizeletgáz-vizsgálatokkal, bikarbonát- és savterhelésekkel, a polycystás vesét fizikális és képalkotó vizsgálatokkal és egy meghalt beteg esetében necropsiával diagnosztizáltuk. A distalis renalis tubularis acidosisra és polycystás vesére jellemző autoszomális domináns öröklésmenet a családban nyilvánvaló volt. A klinikai képet a polydipsia és polyuria uralta. A nephrogen diabetes insipidusért felelős vazopresszinrezisztencia jelentős interindividuális különbözőséget mutatott. Betegünkben metabolikus szindróma (cukorbetegség, hypertonia, obesitas, lipidanyagcsere-zavar, hyperurikaemia) és kalciumanyagcsere-zavar (nephrolithiasis és osteomalacia) társult a vesebetegségekhez. A (megszakításokkal) 39 évet átfogó észlelés során a beteg majdnem folyamatosan részesült az alkalizáló (bikarbonát), dezmopresszin-, tiazid diuretikum- és nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelésekben, amit időszakonként egyéb gyógyszerek (D-vitamin, antidiabetikum stb.) adása egészített ki. Ezen és más egyéb betegségek ellenére a beteg hangulata jó, fizikális állapota viszonylag elfogadható, rendszeres fizikai munkát végez.

Tovább


A magyar nefrológia nagyjai: Petrányi Gyula professzor (1912-2000). I. rész

Egy nemzet csak hagyományainak tisztelete révén maradhat fenn, őrizheti meg identitását. Ezért is figyelemre méltó kezdeményezésnek tartom Radó János főszerkesztő úr részéről ennek a sorozatnak a megindítását. Petrányi Gyula professzor a XX. századi magyar belgyógyászat, ezen belül is a nefrológia és az immunológia kiemelkedő egyénisége, tevékenysége igen sokrétű volt. Munkásságáról készített összefoglalóm első része általános emberi nagyságával, valamint a glomerularis megbetegedések immunmodulációs kezelésében játszott szerepével foglalkozik. A második részben tárgyalom szerepét a veseszövettani vizsgálatok, a vesebetegek gondozása, szűrése, a művesekezelés elterjesztésében, a vesebeteg-ellátás fejlesztésében, valamint a klinikofarmakológia és a veseátültetés területén.

Tovább


A fix kombinációk előnyei a hypertoniás betegek kezelésében

A hypertoniás betegek 60-70%-ában csak az antihipertenzív gyógyszerek kombinációjával érhető el jelentős vérnyomáscsökkenés. A kezelésre vonatkozó nemzetközi és hazai útmutatók egyaránt hangsúlyozzák a kombinációs kezelés számos előnyét és fontosságát. Ezen belül kiemelten előnyösek a fix kombinációk azáltal, hogy használatukkal javul a betegek terápiahűsége. A közlemény összefoglalja az alapvető ismereteket a hazánkban forgalomban lévő, kilenc főbb antihipertenzív gyógyszercsoport kombinációs lehetőségeiről, és részletesen kitér a hazánkban legújabban törzskönyvezett és forgalomba került telmisartan plusz amlodipin kombinációval publikált eredményekre.

Tovább


A testösszetétel és a halálozási kockázat összefüggései dializált betegek körében

A túlsúly [testtömegindex (body mass index, BMI) =25-30 ttkg/m2] és az elhízás (BMI ≥30 ttkg/m2) világszerte egyre gyakoribb, és egyre több lakosságcsoportot érint. A súlyfelesleg önmagában is a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatával és rosszabb életkilátásokkal jár. A hemodialízis kezelésben (HD) részesülő, végállapotú veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében viszonylag egybehangzóak az adatok az úgynevezett „elhízásparadoxon” fennállásáról. Ennek következtében, az átlagpopulációtól eltérő módon, az emelkedett BMIértékű, dializált betegek várható életkilátásai lényegesen jobbak. Vizsgálatok során bizonyítottá vált, hogy az említett „reverz epidemiológia” a HD-betegek jelentős hányadában megtalálható, ellenben a peritonealis dialízis (PD-) kezelésben részesülők körében végzett tanulmányokkal, melyek eltérő eredményekről számoltak be. Önmagában a BMI-érték nem tesz különbséget az izom és a zsírszövet között, így nem alkalmas a végállapotú veseelégtelenségben szenvedő betegek testösszetételének a meghatározására. A testösszetétel meghatározására, különösképpen a vázizomzat és a zsírszövet mennyiségének az elkülönítésére, végállapotú veseelégtelenségben szenvedő betegekben is a gold standard módszernek számító képalkotó vizsgálatokra van szükség. Alternatívaként pedig olyan olcsó, rutinszerűen mérhető biomarkereket lehet használni, mint a szérumkreatinin-szint, a derék-csípő arány és a felkar körfogat. A jelen összefoglalóban áttekintjük a közelmúltban megismert jelentősebb eredményeket arra fokuszálva, hogy a testösszetétel milyen összefüggésben áll a peritonealisan dializált és a hemodializált betegek túlélésével.

Tovább


Biológiailag hasonló (biosimilar) erythropoesist stimuláló készítmények - a törzskönyvezéstől a klinikai gyakorlatig