hirdetés

 VISSZA

Hypertonia és nephrologia - 2011;15(4)


Biológiailag hasonló (biosimilar) erythropoesist stimuláló készítmények
- a törzskönyvezéstől a klinikai gyakorlatig


Kiss István
| |
 
Az eredeti gyógyszerek szabadalmi jogának lejártával azonnal megjelennek mind a generikus, mind a biosimilar gyógyszerek a gyógyszerpiacon, kedvező kínálati lehetőséggel, ami a racionális gyógyszergazdálkodást segíti, és elsősorban a generikus gyógyszerekkel olcsóbban, több beteg ellátását teszi lehetővé. Természetesen ez csak jól szervezett és törvényi-rendeleti keretek között, átgondolt stratégiával lehet minden szempontból eredményes. Az egymással nem identikus molekulaszerkezetű biosimilar gyógyszerek különböző immunogenitásának ismerete és veszélye jelenleg nem meghatározott a klinikai gyakorlatban, és ezért ennek kockázata ma még alulbecsült és nem jól szabályozott az egész világon, pedig növekvő számban számolnak be már az ellenanyag- kialakulás eseteiről egy-egy biosimilar eritropoetinnel kapcsolatban is. Az originális biológiai és biosimilar gyógyszerek immunogenitásának felismerésében, meghatározásában kiemelkedő szerepe van a posztmarketing megfigyelésnek, a farmakovigilanciának és az immunogenitás speciális módszerekkel történő ellenőrzésének. Az eredeti és a biosimilar gyógyszerek cserélhetőségére, helyettesíthetőségére vonatkozó törvényi szabályozások Európában sem egységesek. Az európai törzskönyvezési szabályozásnak fontos új része a biosimilar gyógyszerek vonatkozásában, hogy a gyógyszer-dokumentáció beadásakor mellékelni kell egy várható kockázatmenedzsment-tervet is, valamint biztosítani kell a biztonságos gyógyszeralkalmazás részeként (farmakovigilancia) a mellékhatások összegyűjtését és hivatalos jelentését. Fontos, hogy a renalis anaemia kezelésének szakmai irányelve - az eritropoetinkezelés nefrológiai gyakorlatában - egyértelműen határozza meg a biológiai gyógyszerek (originális és biosimilar eritropoetinek) alkalmazásával kapcsolatos elvárásokat és javaslatokat. Mindezek alapján a jelen összefoglaló szeretné felhívni a figyelmet a biosimilar gyógyszerek terápiás lehetőségeire, a generikus gyógyszerektől való kifejezett megkülönböztetésére és a lehetséges kockázataira, illetve a kockázatok csökkentéséhez szükséges szakmai és egészségpolitikai döntésekre.

Kulcsszavak

biológiailag hasonló (biosimilar) gyógyszerek, eritropoetin, neutralizáló ellenanyag, cserélhetőség és helyettesíthetőség, renalis anaemia szakmai irányelv

Kapcsolódó anyagok

A plazma ortotirozin/paratirozin hányados előre jelzi az erythropoesist stimuláló szerekre mutatott csökkent válaszkészséget dializált betegekben

Célértékek, kétségek és bizonyosságok a renalis anaemia kezelésében

Biológiailag hasonló (biosimilar) erythropoesist stimuláló készítmények - a törzskönyvezéstől a klinikai gyakorlatig

Biológiailag hasonló (biosimilar) eritropoetinek a nefrológiában - benedictio seu maledictio?

Az idült betegségekhez társuló anaemiák okai és kezelési lehetőségei

Hozzászólások:

Nincs hozzászólás ehhez a cikkhez.

A hozzászóláshoz be kell jelentkeznie.


Tartalomjegyzék:

 
KIADVÁNY TOVÁBBI CIKKEI

Egyoldali arteria renalis stenosis talaján kialakult hyponatraemiás-hipertenzív szindróma két esete

Gyermekkorban a szekunder hypertonia 80%-ban renalis eredetű, ezen belül a renovascularis ok 10%-ra tehető. Elvétve jelenik meg az arteria renalis egyoldali szűkülete esetén, kritikus renalis ischaemia következtében az úgynevezett hyponatraemiás- hipertenzív szindróma (HHS), amelyet súlyos hipertenzió, elektrolitzavar (hyponatraemia, hypokalaemia), polyuria, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer fokozott aktivitása jellemez. A szerzők egy 27 hónapos és egy hároméves fiúgyermek esetét ismertetik, akik esetében veleszületett, egyoldali, jelentős fokú arteria renalis szűkület talaján HHS fejlődött ki. Mindkét gyermeknél a nem működő vese eltávolításával mind a polyuria, mind az elektrolitzavar megszűnt, a reninszintek normalizálódtak és az antihipertenzív kezelés is fokozatosan elhagyható volt. A szerzők külön felhívják a figyelmet, hogy gyermekek körében a vérnyomásmérés elengedhetetlen, különösen polyuria, polydipsia, proteinuria, a testsúly stagnálása esetén. Fontos a korai felismerés, valamint a 10% alatti működéssel bíró vesét még a hypertonia fixálódása előtt kell eltávolítani. Hypertoniával társult elektrolitzavar esetén, bár jóval ritkábban, mint felnőttekben, gyermekkorban is gondolnunk kell tehát hyponatraemiás-hipertenzív szindróma lehetőségére.

Tovább


A magyar nefrológia nagyjai: Petrányi Gyula professzor (1912-2000). I. rész

Egy nemzet csak hagyományainak tisztelete révén maradhat fenn, őrizheti meg identitását. Ezért is figyelemre méltó kezdeményezésnek tartom Radó János főszerkesztő úr részéről ennek a sorozatnak a megindítását. Petrányi Gyula professzor a XX. századi magyar belgyógyászat, ezen belül is a nefrológia és az immunológia kiemelkedő egyénisége, tevékenysége igen sokrétű volt. Munkásságáról készített összefoglalóm első része általános emberi nagyságával, valamint a glomerularis megbetegedések immunmodulációs kezelésében játszott szerepével foglalkozik. A második részben tárgyalom szerepét a veseszövettani vizsgálatok, a vesebetegek gondozása, szűrése, a művesekezelés elterjesztésében, a vesebeteg-ellátás fejlesztésében, valamint a klinikofarmakológia és a veseátültetés területén.

Tovább


A fix kombinációk előnyei a hypertoniás betegek kezelésében

A hypertoniás betegek 60-70%-ában csak az antihipertenzív gyógyszerek kombinációjával érhető el jelentős vérnyomáscsökkenés. A kezelésre vonatkozó nemzetközi és hazai útmutatók egyaránt hangsúlyozzák a kombinációs kezelés számos előnyét és fontosságát. Ezen belül kiemelten előnyösek a fix kombinációk azáltal, hogy használatukkal javul a betegek terápiahűsége. A közlemény összefoglalja az alapvető ismereteket a hazánkban forgalomban lévő, kilenc főbb antihipertenzív gyógyszercsoport kombinációs lehetőségeiről, és részletesen kitér a hazánkban legújabban törzskönyvezett és forgalomba került telmisartan plusz amlodipin kombinációval publikált eredményekre.

Tovább


A kalcimimetikum szerepe a dializáltak szekunder hyperparathyreosisának kezelésében

A szerzők összefoglalják a krónikus vesebetegséghez társuló, korábban szekunder hyperparathyreosis (sHPT) és renalis osteodystrophia (ROD) néven jelölt betegséget. Újabban krónikus vesebetegség (KVB) - csont- és ásványianyagcsere-zavarról beszélünk, amelynek elnevezése a külföldi szakirodalomban chronic kidney disease - mineral and bone disorder (CKD-MBD), amivel hangsúlyozzuk, hogy az szisztémás betegség, amely magában foglalja a laboratóriumi eltéréseket, a csontanyagcsere zavarát és a vascularis kalcifikációt is. A betegség patofiziológiájában központi szerepet tölt be a kalciumérzékelő receptor (calcium sensing receptor, CaR). Ennek érzékenyítése kalcimimetikumokkal több szempontból is előrelépés a kezelésben. Jelenleg a kalcimimetikumok közül a klinikai gyakorlat számára egyedüliként a cinacalcet érhető el. Széles körű preklinikai és különböző fázisú humán vizsgálatokban bizonyították, hogy a kalcimimetikum alkalmazása növeli a kalciumérzékelő receptor és D-vitamin-receptor (vitamin D receptor, VDR) expresszióját, csökkenti a mellékpajzsmirigy hyperplasiáját, és egyedüliként képes mind a négy jellemző laboratóriumi paramétert (iPTH, Ca, P, Ca × P) csökkenteni, optimalizálja a felgyorsult csontanyagcserét és gátolhatja a vascularis kalcifikációt. Mindezek alapján a cinacalcet alapú kombinált kezelési mód okszerű és preferálható kezelési stratégia a CKD-MBD kezelésében dializált betegek esetében.

Tovább


Biológiailag hasonló (biosimilar) erythropoesist stimuláló készítmények - a törzskönyvezéstől a klinikai gyakorlatig