TARTALOM

 VISSZA

 


Változékonyságban is hasonló a bioszimiler


Változékonyságban is hasonló a bioszimiler

| |
 

A biológiai terápiákat első sorban a fehérjeelegyek előállítása drágítja meg, hiszen a gyártásnál kiemelten fontos a minőség-ellenőrzés, emellett nem csak a készítés, de a szerek szállítása is speciális körülményeket igényel annak érdekében, hogy a biologikumok egészen a felhasználásig stabilak maradjanak. Minderről prof. dr. dr. Szökő Éva, a Semmelweis Egyetem Gyógyszerhatástani Intézetének igazgatóhelyettese beszélt a Medical Tribune orvosszakmai folyóirat keddi továbbképzésén, ahol az is kiderült, a bioszimilerek előállítása sem kerül sokkal kevesebbe, mint az originális készítményeké.

Világszerte mintegy 350 millió beteget kezelnek biológiai készítményekkel, azaz olyan nagy – a hagyományos kémiai szerek anyagi részecskéinél százszor, vagy akár ezerszer is nagyobb – molekulákból álló fehérjeelegyekkel, amelyek élő sejtekben, szervezetekben termeltettek. A biologikumok új fejezetet nyitottak a gyulladásos és autoimmun betegségek kezelésében, de hosszabb ideje sikeresen alkalmazzák a melanoma, az emlő-, a vastag és végbél-, vagy a petefészekrák terápiájában is.

A nagyüzemi előállítást a DNS-rekombináns technológia elterjedése tette lehetővé, amelynek köszönhetően olyan fehérjéket is elő tudnak állítani, amelyek az élő szervezetben nem fordulnak elő. A fehérjeelegyek a molekulaszerkezetből adódóan meglehetősen változékonyak, komplexitásukat tekintve egymástól is nagyon különböznek, de a klinikai tapasztalatok is igazolták, hogy akár egyazon gyártási sorozatból származó két ampulla sem tartalmazza pontosan ugyanazt az anyagot.

A készítmények hatását és hatékonyságát a háromdimenziós molekulaszerkezet, valamint a glikoziláció, azaz a cukormolekulák kapcsolódásának szabályozása és annak mértéke határozza meg. A gyártáskor hosszadalmas és kritikus folyamat a fehérje tisztítása, ugyanakkor kiemelkedően fontos a minőségbiztosítás, nem csak az előállítás, de a készítmények szállítása is csak speciális, szigorú feltételek mellett biztonságos.


Nem ugyanaz, csak hasonló


Míg a lejárt szabadalmú kémiai szereket könnyű reprodukálni, a biologikumokat utánzásában nehézséget okoz, hogy minden egyes originális szer eleve egyedi gyártási eljárás terméke, és minden egyes beavatkozás számos helyen módosíthat az összetételen. A bioszimilerek nagymértékben hasonlók a referenciakészítményekhez, ugyanakkor a variabilitás miatt a teljes azonosság kizárt, így a biológiai gyógyszerek esetében nem beszélhetünk generikumokról.

A nagyfokú hasonlóság nem jelent automatikus felcserélhetőséget, az eltérő szerkezetek eltérő immunogenitást, így más és más mellékhatást eredményezhetnek, ezért a készítmények alkalmazása az orvostól is nagy odafigyelést igényel. A citokinekhez kapcsolódó mellékhatások mellett túlérzékenység, keresztreakciók, akut és késői mellékhatások egyaránt jelentkezhetnek. Biológiai terápiákban a mellékhatások ritkábbak és enyhébbek, azonban a mellékhatások gyűjtése és jelentése a gyártási tételekben tapasztalható variancia miatt bonyolultabb.


Váltás csak orvosi javaslatra


Minél többen és olcsóbban férhessenek hozzá a terápiához: ezt is eredményezhetik a piacon megjelenő bioszimilerek. Azonban Szökő Éva arra figyelmeztet, az ellátási költség csak akkor csökkenhet, ha biztosítják a készítmények biztonságosságát. A beteg számára súlyos következményekkel járhat, ha nem orvosi, klinikai, hanem csupán gazdaságossági szempontok szerint döntenek a gyógyszerváltásról. Mivel kései mellékhatások akár az originális, akár a biohasonló készítmények esetén előfordulhatnak, így nem lesz követhető, hogy a nemkívánatos reakciókat melyik szer váltotta ki. A nem orvosi indokból történő váltás az ambuláns vizitek és a nemkívánatos események számának növekedésével jár, így a stabil, jól beállított betegnél célszerű kerülni a terápiaváltást.

A biohasonló terápiák esetében nem tapasztalható majd akkora áresés, mint a lejárt szabadalmú, kémiai alapú gyógyszereknél, ugyanis ezeknek a másolatoknak az előállítása becslések szerint – a pontos adatokat a gyártók titokban tartják – csupán 30-40 százalékkal maradnak el az eredeti biologikumok árától – mondta lapunk kérdésére válaszolva a professzor asszony. Kifejtette, hogy a bioszimilerek előállításához a gyártók elsőként megvásárolják az originális készítményt, azt analizálják, visszabontják alkotóelemeire, így a helyettesítő szer előállítása is hosszú éveket vesz igénybe, csupán a klinikai vizsgálatok idejét tudja megspórolni a gyártó.

A szabadalmak lejárata miatt a jövőben 5-6 biohasonló szer megjelenése is várható a piacon – mondta Szökő Éva, hozzátéve azt is, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency – EMA) nem foglalt állást a biológiai szerek helyettesíthetőségéről, az erről szóló döntést a nemzeti gyógyszerhatóságok hatáskörébe utalta; az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egyészségügyi Intézet (OGYÉI) egyelőre nem alakította ki ezzel kapcsolatos álláspontját.

eLitMed.hu, Tarcza Orsolya
2016-05-31


Kulcsszavak

biológiai terápia, biohasonló, mellékhatás

Kapcsolódó anyagok

Malignus daganatos megbetegedések okozta neurológiai kórképek

Juvenilis idiopathiás arthritis: a diagnózistól a kezelésig

Az új antiepileptikumok alkalmazásának szempontjai felnőttkori epilepsziákban

A nebivolol különleges molekulaszerkezete és hatása az életminőségre

Közösségi gyógyszerészek és a mellékhatás-bejelentés – Felvetések West Midlands-ből

Hozzászólások:

Nincs hozzászólás ehhez a cikkhez.

A hozzászóláshoz be kell jelentkeznie.


Extra tartalom:

 
ROVAT TOVÁBBI CIKKEI

Az innovatív gyógyszergyártók üdvözlik az új terápiák társadalombiztosítási befogadását

Több terápiás területen összesen 26 új gyógyszerkészítmény, illetve indikáció támogatásba történő befogadásáról határozott az egészségügyi kormányzat – jelentette be pénteken Kásler Miklós, az Emberi Erőforrások Minisztériumának (EMMI) minisztere. Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete (AIPM) üdvözli a Kormány döntését, és bízik benne, hogy a döntések és befogadások üteme a jövőben tovább gyorsul, és a készítmények az eljárások lebonyolítását követően minél hamarabb eljutnak a betegekhez.

Tovább


Tudatos jelenlét a 21.században - elméletben és gyakorlatban

A Magyar Pszichiátriai Társaság 2020. évi Vándorgyűlésének előzetes workshopjaként akkreditált képzés, mely a konferencián való részvételtől függetlenül minden érdeklődő számára nyitott.

Tovább


Kincses Gyula: Pezsgő kamarai életet szeretnénk

A Magyar Orvosi Kamara (MOK), és azon keresztül az egészségügy megújítását tűzték ki célul az 1001 orvos hálapénz nélkül Facebook-csoport résztvevőiből az ez év elején szerveződött Újratervezés tagjai, amelynek jelöltjei nyertek november utolsó napján a hivatásrend tisztújító küldöttgyűlésén. A kamara elnökévé Kincses Gyulát választották 202 szavazattal 120 ellenében.

Tovább


Taroltak a digitális megoldások az idei Nekem Szól! Egészségértés pályázaton

2019-ben negyedik alkalommal adta át ünnepélyes keretek között az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete a Nekem Szól! Egészségértés Díjakat. A verseny résztvevőit Dr. Horváth Ildikó egészségügyi államtitkár, a pályázat fővédnöke köszöntötte. A fődíjat idén az „Együtt könnyebb” Női Egészségért Alapítvány digitális egészségügyi naptárának ítélte a zsűri, amely a női egészséggel kapcsolatban nyújt támogatást, így hatékonyan segít a családtervezésben, valamint a nőgyógyászati betegségek korai felismerésében.

Tovább