Egy éve lépett hatályba a 39/2008. EüM-rendelet, amelynek alapján a forgalomba hozatali engedélyben jóváhagyott alkalmazási előíratban nem szereplő javallatban is lehetséges gyógyszert rendelni – ha ezt az OGYI engedélyezi. Engedély hiányában az off-label gyógyszerrendelés tiltott emberkísérletnek minősülhet, és mint ilyen, bűncselekménynek számít. Ezzel azonban sok orvos és gyógyszerész nincs tisztában, és elegendőnek tartják a gyógyszer rendeléséhez azt, ha az irodalomban elegendő bizonyíték (evidencia) van az adott javallatra. Sok bírálat éri az EüM-rendeletet is, illetve azt a gyógyszercégeknek azt a stratégiáját, amikor vélhetően üzleti megfontolásból nem kérnek változtatást az alkalmazási előiratban. Mi az off label alkalmazás? Az indikáción túli, ún. „off-label” alkalmazás azt jelenti, hogy a kezelőorvos olyan indikációban írja fel a törzskönyvezett, engedélyezett gyógyszert, mely nem szerepel a hivatalos alkalmazási előiratban. Ide értendő a más életkori csoportnak, más gyógyszerformában, más adagolással felírt gyógyszer is. De az is ide számít, ha az alkalmazási előiratban kombinációban való felhasználásra van javallat, az orvos azonban monoterápiaként alkalmazza a kérdéses szert. Amerikai gyakorlat Az orvos felírhatja, alkalmazhatja, a gyógyszercég azonban NEM promocionálhatja a gyógyszert olyan indikációval, mely nem szerepel a hivatalos alkalmazási előiraton. Uniós gyakorlat Az EU nem foglalkozik külön az off-label rendelhetőséggel, ezzel az egyes országok saját hatáskörébe utalja a kérdés szabályozását. Konferencia A Medical Tribune szeptember 29-én egy érdekfeszítő és igen hasznos konferenciát szervezett az off-label gyógyszerrendelések törvényi hátteréről, szabályozásáról. Az előadások érintették az e kérdések kapcsán jelentkező ellentmondásokat, és a résztvevők hallhattak az egyes szakterületek tapasztalatairól is. Az előadók között a szakhatóságok képviselői csakúgy megtalálhatók voltak, mint az egyes, leginkább érintett szakterületek elismert művelői. Az OGYI , az OEP és a Minisztérium képviselői áttekintették a környező országok és hazánk szabályozási gyakorlatát. Elhangzott, hogy az OGYI, mint jogalkalmazó, nem vizsgálhatja a rendelet ésszerűségét, korlátozott a szerepe. Az OEP pedig finanszírozó: sem apparátusa, sem felhatalmazása nincs a szakmai szempontok ellenőrzésére. Érdekes joggyakorlat a „hatóság hallgatása”: ez azt jelenti, hogy az engedély megadottnak tekinthető, ha sürgős kérelem esetén 2 nap alatt nem érkezik észrevétel a beadott kérelemre. A kérelem engedélyeztetésének határideje egyebekben 20 nap. Könnyítés, hogy az adott szakmai kollégium által kibocsátott terápiás protokollok (még ha off-label indikációt is tartalmaznak), mentesítenek az újabb, egyébként minden egyes terápiához benyújtani rendelt kérelmek beadásától. Az orvosszakmai részben izgalmas és tartalmas előadásokat hallhattunk a leggyakrabban és legnagyobb mértékben érintett szakmák képviselőitől. Az előadások az egyes szakterületek aktuális off-label – témáit vették górcső alá, s tekintették át az off-label gyógyszerrendelés gyógyító munkára, etikai kérdésekre gyakorolt hatását. A legérintettebb szakmák az Onkológia, Gyermekgyógyászat, Bőrgyógyászat, Gasztroenterológia, Hematológia. A gyermekgyógyászatnál a szakma sajátosságai miatt előfordul, hogy teljes protokollok alapulnak szinte kizárólag off-label indikációkon. Hiszen sok készítménynek egyáltalán nincs az újszülöttek, illetve gyermekek számára beadható kiszerelése. Ritkán van elégséges evidencia, tekintve a nagy vizsgálócentrumok kevés számát. Ahogyan az lenni szokott, a rendezvény végére minden résztvevőben még sokkal több kérdés fogalmazódott meg, mint amennyi eredetileg felvetődött. Néhány a teljesség igénye nélkül: 1. Miért van szükség egyáltalán külön off-label rendeletre, ha ilyen sem EU országaiban sem az USA-ban nem létezik? 2. Ki és milyen mértékben viseli az anyagi-erkölcsi a felelősséget az off-label alkalmazás következtében kialakult esetleges káreseményekért? 3. Hogy oldják fel azt az ellentmondást, hogy, időhiány illetve más terápia hiánya miatt egyes szakmákban gyakorlatilag betarthatatlanok a rendelkezések? 4. Hogyan oldják fel az ellentmondást az orvos lelkiismerete, a gyógyítás szabadsága, a beteg leghatásosabb, legkorszerűbb kezeléshez való joga, illetve a törvényi fenyegetettség között? 5. Az egyes szakmákban off-label gyógyszerrendelésre jelentkező hatalmas igény óriási adminisztrációs anyagot generál, s ha a törvény minden betűjét betartják, gyakorlatilag ellehetetlenítenék a szakhatóságok működését. 6. Nehéz az ún. „orphan disease”-ekhez kellő evidenciát benyújtani, hiszen ezek a betegségek per definitionem ritkák. 7. Hogyan viszonyul az „egyedi import” intézménye az off label gyógyszerrendeléshez? 8. Lehetséges-e, hogy olyan off-label indikációk is bekerüljenek a finanszírozásba, melyek a szakmai kollégiumok hivatalos terápiás protokolljaiban szerepelnek? 9. Hogyan lehet a gyógyszercégeket meggyőzni arról, hogy adott esetben érdemes kérni az indikáció bővítését a szakhatóságoktól? Hogyan alakul a felelősség kérdése? A gyógyszergyárak üzleti szempontból érthető magatartása nem hibáztatható – még ha a jogalkotó így is próbálja feltüntetni a kérdést -, mivel a rendeleteket kellene (ha egyáltalán kellenek rendeletek) a realitásokhoz szabni, és nem a fordítottjával próbálkozni. A rendelet bevezetése óta nagy a bizonytalanság és tanácstalanság az orvosok között. Sokan ráadásul nem is tudnak erről a rendeletről, s arról főképp nem, hogy ez miként befolyásolhatná rendelési szokásaikat, adott esetben személyi szabadságukat. A szakma egyetért abban, hogy nem szabad parttalan szabadságot engedni az off-label gyógyszerrendelések területén, de egyöntetűen elutasítja a jelenlegi túlbürokratizált, ésszerűtlen és nehézkes szabályozást, s aránytévesztésnek tartja, hogy szabadságvesztéssel rendeli fenyegetni a rendeletet nem betartókat. Felvetődött, hogy nem szerencsés összemosni az off-label gyógyszerrendelést a tiltott emberkísérletekkel. Ugyanakkor a hozzászólók hangsúlyozták, hogy meg kell vonni a határt a tiltott emberkísérletek és az off-label gyógyszerrendelés között, s a felszólalók méltányosnak, indokoltnak és adekvátnak tartották az előbbi szigorú törvényi szabályozását. Jogalkotói nonszensz az is, hogy még akkor is büntetendő a magyarországi alkalmazás, ha speciel más uniós országban törzskönyvezett az indikáció, de itt nem. A felvetett problémákra ma még nincs egyértelmű válasz, de a rendkívüli érdeklődés, a sok szakterület érintettsége, a felmerülő jogi, etikai-szakmai és anyagi kérdések súlya is jelzi, hogy ezen a területen még sok a teendő, és szemléletbeli változásra van szükség mind a jogalkotó, mind az egyes szakhatóságok részéről. Szerző: Dr. Matkó Iván András Felhívjuk Olvasóink figyelmét Bölcs Ágnes a LAM-ban (2009 6-7.sz: "Kereszttűzben az off-label gyógyszerrendelés") és portálunkon is korábban megjelent, e téma jogi aspektusaival behatóan foglalkozó kiváló cikkére. Simon László Professzor úr cikke, mely a LAM-ban jelent meg itt található. Kérjük, szakmai tapasztalataikat, nézeteiket osszák meg velünk, s beszéljük meg ezeket a kérdéseket a Fórumban!