LAM 2005;15(8-9):694-5.

ORVOSETIKA

A magyarországi klinikai kutatás
néhány gyakorlati nehézsége

 

A LAM 2005. májusi számában az Etikai problémák az emberen végzett kutatás hazai jogi szabályozásában című cikkében dr. Kovács József a hazai klinikai kutatás néhány jogi hiányosságára hívta fel a figyelmet. Mostani – vitaindítónak is tekinthető – írásomban a kutatási protokollok engedélyezésének gyakorlatát és a kutatásban részt vevő páciensek jogainak védelmét a gyakorlat szempontjából vizsgálom. Tekintettel arra, hogy egy embernek a magyarországi klinikai kutatás egészére aligha lehet teljes rálátása, és a mai klinikai kutatás etikai kérdéseiről empirikus vizsgálat, ismereteim szerint, nem készült, véleményem természetesen részben szubjektív.

 

Hiányos tájékoztatás

Kovács József cikkében nagy hangsúlyt fektet a kutatásban részt vevők tájékoztatásának kérdéseire. A klinikai kutatás etikai kérdései közül az egyik legfontosabb kérdés ez, ezért joggal gondolhatjuk, hogy úgy a kutatók, mint a kutatási protokollokat ellenőrizni és jóváhagyni hivatott kutatásetikai bizottságok nagy figyelmet szentelnek a tájékoztatás kérdésének. Sajnálatos módon – az általános klinikai gyakorlat tájékoztatási szokásaihoz hasonlóan – a kutatás terén is igen sok esetben figyelhetjük meg azt, hogy a tájékoztatás hiányos. A tájékoztatás hanyag kezelése már a jogalkotásban is megfigyelhető, hiszen a rendkívül zavaró és félreérthető „klinikai vizsgálat” kifejezés félrevezetheti a kutatásban részt vevő pácienseket, amint azt szerzőnk is hangsúlyozza cikkében.

A klinikai kutatás tájékoztatási eszköztárának egyik kelléke az írásos tájékoztató. Tudnunk kell, hogy bár az írásos tájékoztatás nem helyettesítheti a részletes, személyre szabott szóbeli tájékoztatást, az írásos tájékoztatónak a kutatás minden lényeges mozzanatát tartalmaznia kell. Tudjuk azt is, hogy a kutatásban részt vevő páciensek egy jelentős része nem olvassa el a kutatási tájékoztatót, ez azonban természetesen nem indok arra, hogy a tájékoztató ne a lehető legmagasabb színvonalú legyen. Tapasztalatom szerint a tájékoztatók – a már etikai szempontból jóváhagyott tájékoztatók is – a páciensek számára érthetetlenek. Sok esetben ugyan a jog követelményeinek megfelelően tartalmazzák a kutatás fontos információit, de olyan szakmai zsargonban, amelynek megértése még a kutatásetikai bizottság medicinában járatos tagjainak is nehézséget jelent. Észak-Amerikában az az általánosan elfogadott szabály, hogy a tájékoztató szövegét egy hat-nyolc osztályt végzett személy értési szintjén kell megfogalmazni. Kívánatos lenne, hogy az érthetőség, a latin kifejezések megmagyarázása a tájékoztató megfogalmazásakor, és a kutatásetikai bizottság véleményezése során egyaránt hangsúlyos követelmény legyen.


Az írásos tájékoztatónak a kutatás minden lényeges mozzanatát tartalmaznia kell.

 

A kutatásetikai bizottságok feladata

Talán részletkérdésnek tűnhet, hogyan is működik a klinikai kutatást ellenőrző-felügyelő kutatásetikai bizottság. Ugyanakkor, mivel egyre nő Magyarországon a klinikai kutatások száma, s hogy a kutatásban részt vevő páciensek jogainak tiszteletben tartása nehéz feladatot ró a klinikusra, a klinikai munka során egyre gyakrabban merülnek fel a kutatással kapcsolatos kérdések. A kutatásetikai bizottságok ideális esetben nem hatóság jellegű, engedélyező szereppel bírnak csupán, hanem a klinikusokkal párbeszédet folytatva igyekeznek ellátni elsődleges feladatukat: a kutatásban részt vevő páciensek jogainak védelmét. Eme párbeszéd fontosságát nem lehet eléggé hangsúlyozni, hiszen a kutatók körében általános vélekedésnek tekinthető az, hogy az etikai engedély megszerzése a kutatás megkezdése előtt egy az adminisztratív akadályok közül. Igaz, az etikai engedély sok esetben meglehetősen bürokratikus folyamat eredménye.

Kérdés elvileg az is, hogy mi a kutatásetikai bizottság feladata. A mai gyakorlat szerint ugyanis alapvetően a bizottság feladata a protokollok engedélyezésére korlátozódik, s itt is sok esetben az a legfőbb szempont, hogy jogi szempontból a protokoll kifogástalan legyen. Épp az említett tájékoztatási nehézség, s az a tény, hogy a jog hálója igen sok esetben nem elég finom ahhoz, hogy minden kérdést részletesen szabályozzon, teszi szükségessé azt, hogy a bizottság a jogon túl a sok esetben nehezebben értelmezhető s megoldható etikai kérdésekkel is foglalkozzon. Megítélésem szerint elvileg a bizottság feladatának tekinthető minden olyan kérdés vizsgálata, amely a kutatás folyamán etikai kérdéseket vet fel: a kutatás engedélyezése, a kutatás során fellépő nemkívánatos események figyelemmel követése, a kutatás monitorozása, a kutatás engedélyének időszakos felülvizsgálata, a kutatás publikálásának figyelemmel követése.

Mindezek alapján láthatjuk, hogy a feladat ideális esetben nem csupán egyszeri engedélyezési folyamatra korlátozódik.

 

Ki fizeti a révészt?

Nehézségeket vet fel ugyanakkor a kutatásetikai bizottságok finanszírozása. Egyrészt elméletileg is nehéz annak megválaszolása, hogy helyes-e a tagoknak fizetni munkájukért, hiszen ez esetben egyfajta elvtelen lojalitás veszélye merül fel, ugyanakkor a kutatásetikai bizottságban való részvétel meglehetősen nagy terhet jelent a tagok számára. A magyarországi gyakorlatot nehezíti az is, hogy a regionális kutatásetikai bizottságok tagjai ellenszolgáltatás nélkül végzik munkájukat.

Sajnálatosan elterjedt magyarországi gyakorlat, hogy a tagok nem olvassák el a protokollokat, pusztán egy-egy referens véleménye alapján vitatják meg a felmerülő etikai kérdéseket. Problémásnak tekinthető azért, mert ezáltal csak azokat a kérdéseket vitatják meg, amelyek a referens szűrőjén fennakadtak, s azok a kérdések, amelyek a referens számára személyes vagy szakmai okok miatt nem jelentenek etikai problémát, egyáltalán nem kerülnek napirendre. A bizottság éppen azért áll több tagból, több különböző szakmát képviselvén, hogy minél több aspektusból láthasson egy adott kérdést. Természetesen a többtucatnyi protokoll érdemi tanulmányozása időigényes feladat, ezért is kérdéses, hogy a jelenlegi részben önkéntes, ellenszolgáltatás nélküli tagság rendszere helyes-e.

Általános gondot jelent a kutatásetikai bizottságok tagjainak képzettsége is, hiszen a munka során egyre több s bonyolultabb jogszabállyal, etikai iránymutatással találkozunk. Igaz, hogy az etikához – a futballhoz és a politikához hasonlóan – minden valamit is magára adó ember ért, de kívánatos lenne, hogy a kutatásetikai bizottság tagjai ismerjék legalább a nemzetközi etikai kódexeket (például Helsinki Deklaráció, Nürnbergi Kódex), valamint a kutatásra vonatkozó európai s hazai jogszabályokat. Talán nem lenne felesleges emiatt minden tag számára a néhány órás kutatásetikai kurzuson való részvétel.

 

Érdekkonfliktusok a klinikai kutatásban

A mai bioetika egyik legnehezebb és legvitatottabb kérdése az anyagi érdekkonfliktus köré összpontosul. A klinikai kutatásban általában ez oly módon jelentkezik, hogy hogyan lehet megfelelően kezelni a nyereségérdekelt gyógyszergyárak által szponzorált kutatásban a gyógyszergyárak és kutatásban részt vevők érdekeinek konfliktusát. A Magyarországon sok esetben meg nem valósuló minimumkövetelmény e téren az, hogy a kutatás alanyai tudják azt, hogy a kutatást ki finanszírozza, a kutatást vezető orvosok érdekeltek-e anyagilag a kutatásban vagy sem. Ugyanakkor látnunk kell azt is, hogy ezen információval a páciensek sok esetben nem tudnak mit kezdeni. Magyarországon gyakorlatilag minden gyógyszerkutatás nyereségérdekelt módon szerveződik, s az ebből fakadó anomáliák nem szüntethetőek meg azzal, hogy a páciensek tudnak az anyagi érdekkonfliktusról. Az itt nem részletezendő probléma nagyságát jól érzékelteti az, hogy az USA-ban felmerült az a gondolat is, hogy a klinikai kutatások szervezését nonprofit, a kutatás kimenetelében nem érdekelt szervre kellene bízni. Különösen fontosnak tűnik ez a javaslat annak fényében, hogy a nyereségérdekelt cég által szervezett vizsgálat a szert csak öt százalékban találta kedvezőtlenebbnek, mint a kontrollcsoport gyógyszerét, míg ugyanezen készítményeket nonprofit támogatású kutatás 38%-ban találta kedvezőtlenebbnek. (Bodenheimer T. Uneasy Alliance – Clinical Investigators and the Pharmaceutical Industry. NEJM 342:1539-44). Ez a vizsgálat is megerősíti, hogy a finanszírozás módja, az anyagi érdekek alapvetően meghatározhatják a kutatás kimenetelét.

 

A páciensek jogai

Mindezen megfontolások miatt alapvető fontosságú lenne, hogy a klinikai kutatásokat megfelelő módon ellenőrizzék, nem sérülnek-e a páciensek jogai a kutatás során. Sajnálatos módon az ellenőrzés világszerte nehézkesen megoldott, ez Magyarországon is problémákat vet fel: a kutatásetikai bizottságoknak erre kapacitáshiány miatt csak elvétve van lehetőségük. A hatóság részéről ugyanakkor az Országos Gyógyszerészeti Intézet végzi a kutatások ellenőrzését, de információm szerint erre az egész országban egy munkatársat alkalmaznak, akinek nyilvánvalóan aligha van lehetősége arra, hogy a több száz klinikai kutatásban részt vevő több ezer páciensen végzett kutatás integritását átlássa. Az igazság kedvéért meg kell jegyeznünk, hogy a kutatásokat szponzoráló cégek saját maguk is monitorozzák a kutatásokat, ezek azonban természetesen nem tekinthetők független és objektív ellenőrzéseknek, hiszen nem várható el egy cégtől, hogy saját maga ellen cselekedjék, saját hiányosságait feltárja, s maga ellen szankciókat hozzon.

 

dr. Szebik Imre

A szerző a Semmelweis Egyetem Regionális Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának tagja.


Levelezési cím: dr. Szebik Imre, Semmelweis Egyetem, Magatartástudományi Intézet, 1089 Budapest, Nagyvárad tér 4.