LAM 2003;13(6):483-5.

AZ EU-CSATLAKOZÁS KÜSZÖBÉN

Új szabályok az in vitro diagnosztikumok forgalmazásában és felhasználásában

 

Az idén tavasszal végrehajtott alkotmánymódosítás és az ezt követő népszavazás eredménye alapján Magyarország aláírta a csatlakozási szerződést az Európai Unióval (EU), és azóta az egyes EU-tagállamok sorra ratifikálják ezt a szerződést. Ennek alapján biztosra vehető, hogy 2004 májusában hazánk az EU tagállama lesz.

Ez a történelminek nevezhető fordulat az élet szinte minden területén változásokat fog eredményezni. Köztudott, hogy az Európai Unióban nincsenek ugyan az egészségügyi ellátás felépítésére vonatkozó egységes előírások, irányelvek, mégis a tagállammá válás jelentősen befolyásolja az egészségügy működését is, mivel megváltoznak az egészségügyet körülvevő ipari-gazdasági szektorokra vonatkozó szabályok.

Az egyik ilyen változás az orvostechnikai eszközökre vonatkozó EU-irányelvek átvételéből adódik. Közbevetőleg jegyezzük meg, hogy az irányelvek (direktívák) az EU olyan kötelező jogszabályai, amelyeket az egyes tagállamok saját jogszabályok megalkotásával ültetnek át jogrendjükbe. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az EU három nagy irányelvet adott ki (1. táblázat).

1. táblázat. Az Európai Unió irányelvei

Az irányelv címe Az irányelv számaA honosító magyar jogszabály
Aktív, beültethető orvostechnikai eszközök90/385/EGK47/1999 (X. 6.) EüM
Orvostechnikai eszközök93/42/EGK47/1999 (X. 6.) EüM
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök 98/79/EGK8/2003 (III. 13.) ESzCsM

Látható, hogy az aktív implantátumokra és az általános orvostechnikai eszközökre vonatkozó két irányelv honosítása már 1999-ben megtörtént, a hatályba lépés időpontja: 2000. április 1. Ezen a területen az EU-szabályok már széles szakmai körökben ismertek, és néhány kivételtől eltekintve itt már EU-tagállamként működünk. Más a helyzet az in vitro diagnosztikai (ivd) eszközök tekintetében. Az EU ezt az irányelvet alkotta meg legkésőbb, 1998-ban, így a magyar jogharmonizáció is csak később történhetett meg. Amint az 1. táblázatból látható, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet végül 2003. március 13-án jelent meg, de hatályba lépni csak akkor fog, amikor az EU-hoz való csatlakozást kihirdető törvény is hatályba lép.

A bevezetőben utaltunk rá, hogy ez az időpont 2004 májusa, tehát már csak körülbelül kilenc hónap áll rendelkezésünkre ahhoz, hogy felkészüljünk a rendelet előírásainak végrehajtására. Cikkünk is ezt a célt igyekszik szolgálni azzal, hogy felhívja a figyelmet az új szabályozásra, rövid, figyelemfelkeltő ismertetést adva annak tartalmáról.

Az egységes értelmezés érdekében a rendelet az irányelv nyomán megadja az in vitro diagnosztikai eszközök definícióját, amely a következőképpen hangzik: „Olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagensszármazék, kalibráló-, kontrollanyag, reagenskészlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer ... az emberi szervezetből származó minták (ideértve a vér- vagy szövetadományozást is) in vitro vizsgálatára szolgál ... azzal a céllal, hogy információt nyújtson valamely fiziológiai vagy patológiai állapotról, vagy veleszületett rendellenességről, vagy potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy terápiás beavatkozás monitorozásáról.”

A meghatározásból látható, hogy a jövőben közös szabályozás alá fognak tartozni az in vitro diagnosztikában alkalmazott „vegyszerek” és „műszerek”, szemben a jelenlegi hazai gyakorlattal.

Az egységes nómenklatúrán túlmenően egységesek az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó követelmények, és az ezeknek való megfelelés vizsgálatának és tanúsításának módozatai is. Ez biztosítja azt, hogy az egyik tagállamban vizsgált és megfelelőnek talált eszközt a többi tagállamban nem kell újra vizsgálni. Ezzel megvalósul az eszközök szabad áramlása, ami az EU egyik alapvető célkitűzése.


Az új, európai szabályozás átvétele alapvetôen változtatja meg az in vitro diagnosztikai eszközökkel kapcsolatos eddigi vizsgálati-tanúsítási-engedélyezési rendet.

A rendelet 1. számú melléklete írja elő azokat az alapvető követelményeket, amelyeket az in vitro diagnosztikai eszközöknek ki kell elégíteniük ahhoz, hogy forgalomba hozhatók legyenek. Ezek a követelmények nagyrészt nem konkrét, számszerűsített formában vannak megadva, hanem általános előírásként. Például: „A gyártó által alkalmazott kialakítási és gyártási megoldások feleljenek meg a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve az általánosan elfogadott műszaki színvonalat.” A gyártónak kell bemutatnia, hogy terméke ennek, és az ehhez hasonló követelményeknek megfelel. Ez úgy is lehetséges, hogy a gyártó az EU megbízásából kidolgozott, úgynevezett európai harmonizált szabványoknak való megfelelést igazolja. Ennek a lehetőségnek a hazai alkalmazhatósága érdekében a jogszabályok honosításával egyidejűleg folyik a harmonizált szabványok átvétele is. Az ilyen szabványok az MSzEN jelzetet viselik. Ehhez kapcsolódóan meg kell említeni, hogy az EU gyakorlatának megfelelően Magyarországon is megszűnt a szabványok kötelező alkalmazása.

Az in vitro diagnosztikai irányelvvel kapcsolatban kidolgozott harmonizált szabványok jegyzéke többek között megtalálható a következő internet címen:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/invimedd.html

Ezen, illetve az ehhez csatlakozó weboldalakon számos további információ található az orvostechnikai direktívák alkalmazásával kapcsolatban.

 

Eljárások az alapvető követelmények igazolására

Az alapvető követelményeknek való megfelelés igazolására több eljárás közül választhat a gyártó az eszköz veszélyességének függvényében. Minél nagyobbak a termékkategóriához kapcsolódó kockázatok, annál szigorúbbak lesznek a megfelelőségértékelési eljárások. Az általános in vitro diagnosztikai termékek esetében megengedett, hogy maga a gyártó nyilatkozzon arról, hogy terméke kielégíti az alapvető követelmények rá vonatkozó részét. Ilyenkor nem kötelező vizsgáló-tanúsító intézet, úgynevezett kijelölt szervezet (notified body) közreműködése. Ez az eljárás első pillantásra egyszerűnek tűnik, azonban a valóságban a gyártónak eléggé összetett feladatokat kell végrehajtania ahhoz, hogy megfelelőségi nyilatkozatát kiállíthassa. Így előírt terjedelmű dokumentációt kell összeállítania, amellyel igazolható a termék megfelelő volta, minőségügyi rendszert kell bevezetnie stb.

A magasabb kockázatú in vitro diagnosztikai eszközök esetében szigorúbbak a megfelelőségértékelési eljárások, és mindegyiknél kötelező a kijelölt szervezet közreműködése. A rendelet 2. számú melléklete két csoportba osztva tartalmazza ezeket a magasabb kockázatú eszközöket, és mindegyik csoporthoz több megfelelőségértékelési eljárást rendel, amelyek közül a gyártó kiválaszthatja a számára legmegfelelőbbet.

Az A csoportba a HTLV vagy a hepatitis által okozott vírusfertőzés, valamint bizonyos vércsoportrendszerek detektálására szolgáló reagensek, instrumentáció, kalibrátorok és kontrollanyagok tartoznak, a B csoportba pedig bizonyos vércsoportrendszerek meghatározására szolgáló reagensek, tumormarkerek, HLA-szövetcsoportok, valamint egyes fertőző és öröklődő betegségek meghatározására szolgáló reagensek. Részei ennek a csoportnak a vércukor mérését végző, önellenőrzésre szolgáló eszközök is. A rendelet természetesen részletesebb leírást ad mindkét csoportra vonatkozóan.

Külön megfelelőségértékelési eljárások vonatkoznak az önellenőrzésre szolgáló, valamint a teljesítőképesség értékelésére szánt eszközökre. Ez utóbbiak olyan eszközök, amelyeknek célja az, hogy teljesítményértékelő vizsgálatokat végezzenek rajtuk orvosi analitikai laboratóriumban.

Az in vitro diagnosztikai eszközön a gyártó elhelyezi a megfelelőségi jelölést, ha a lefolytatott megfelelőségértékelési eljárások pozitív eredménnyel zárultak. Ez a jelölés jelzi a felhasználó számára, hogy az eszköz kielégíti az in vitro diagnosztikai irányelv követelményeit. Azokon a termékeken, amelyeknél kijelölt szervezet (notified body) is közreműködött a megfelelőség értékelésében, a jelölést négyjegyű szám egészíti ki, amely a kijelölt szervezet azonosítója. Probléma esetén ebből lehet könnyen megállapítani, hogy mely kijelölt szervezet adta ki az eszköz tanúsítványát.

A jelölés tehát nem jelent minőségi rangsorolást, hiszen csak azt jelzi, hogy az adott eszköz kielégíti mindazon alapvető követelményeket, amelyeket minden eszköznek ki kell elégítenie a jogszerű forgalmazás feltételeként. Nyilvánvaló, hogy az a követelmény, amelyet minden eszköz kielégít, nem lehet a rangsorolás alapja. A jelölést viselő termékek szabadon forgalmazhatók bárhol az EU-n belül, azaz a tagállamok hatóságai alapos indok nélkül nem gördíthetnek akadályokat ezeknek az eszközöknek a szabad forgalmazása elé.

Az EU központi adatbankjának létrejöttéig az EU bármely tagállamában székhellyel rendelkező gyártónak vagy meghatalmazott képviselőnek regisztráltatnia kell magát és termékeiket az ESzCsM Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóságánál. A meghatalmazott képviselő az EU-ban székhellyel nem rendelkező gyártó nevében jár el, ezért székhelyének valamelyik EU-tagállamban kell lennie.

Az EU-ban folyamatban van az orvostechnikai eszközöknek és gyártóiknak adatait tartalmazó központi adatbank létrehozása. Ennek megtörténte után a regisztrálásra kötelezettek köre a hazai székhelyű gyártókra és meghatalmazott képviselőkre fog szűkülni, de ezt követően is regisztráltatni kell az „újnak” számító eszközöket származási helyüktől függetlenül. A rendelet meghatározza, hogy mely eszközöket kell újnak tekinteni.

 

Az illetékes hatóság

Az Egészségügyi Szociális és Családügyi Minisztérium (ESzCsM) Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala, ezen belül az Orvostechnikai Igazgatóság tölti be az orvostechnikai irányelvek bevezetéséért és alkalmazásáért felelős úgynevezett illetékes hatóság (competent authority) szerepét. A hivatal orvostechnikai igazgatósága végzi az előzőekben ismertetett regisztrációt, amelynek megtörténtéről igazolást állít ki. Másik fontos feladata, hogy nyilvántartsa az in vitro diagnosztikai eszközök alkalmazása során fellépő váratlan eseményeket, baleseteket, súlyos meghibásodásokat, és intézkedjen ezek okainak megszüntetéséről. Nemzeti hatóságként továbbá kapcsolatot tart az EU bizottságával és a többi tagállamban működő társhatóságokkal.

A hivatal orvostechnikai igazgatósága látja el az in vitro diagnosztikai eszközökkel kapcsolatos piacfelügyeleti tevékenységet is. Hatósági jogkörben eljárva felfüggesztheti azon in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalmazását, amelyek nem rendelkeznek az előírt tanúsítással vagy balesetet okoztak stb. Súlyosabb esetben a szankció a forgalomból történő kivonás is lehet. Az ESzCsM Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóságának címe: 1054 Budapest, Akadémia u. 3. Telefon: 302-5060.

A magasabb kockázatú in vitro diagnosztikai eszközök megfelelőségének vizsgálatában és értékelésében kötelező a kijelölt szervezet (notified body) közreműködése. Cikkünk megjelenésének időpontjában Magyarországon jelentkező híján még nincs ilyen szervezet. Ez a tény nem jelent akadályt az in vitro diagnosztikai rendelet végrehajthatósága szempontjából, hiszen a hatályba lépéskor már tagállam leszünk, így el fogjuk fogadni bármely EU-beli notified body tanúsítványát. A magasabb kockázatú eszközök hazai gyártóinak az EU tanúsító intézeteit kell majd megkeresniük. Egyébként nem mindegyik tagállamban van jelenleg in vitro diagnosztikai eszközökre kijelölt notified body.

Az orvostechnikai irányelvek azokat a követelményeket is tartalmazzák, amelyeket a kijelölt szervezeteknek (notified body) kell kielégíteniük. Ezek a követelmények a 48/1999 (X. 6.) EüM rendeletben kerültek összefoglalásra, és itt van szabályozva a kijelölés rendje is. A szervezetek kijelölője az egészségügyi, szociális és családügyi miniszter, aki számára a minisztérium kijelölési bizottsága készíti elő döntésre a benyújtott pályázatokat. A magas szintű döntést az indokolja, hogy a kijelölt és ezt követően az EU hivatalos lapjában megjelentetett szervezet helyes működéséért maga az állam felelős az EU előtt.

 

Az átmeneti időszak

Külön ki kell térni az in vitro diagnosztikai rendelet hatályba lépésekor elkezdődő átmeneti időszakra, amelyben a régi tanúsítási-engedélyezési rend alapján is lehet egy ideig még forgalmazni eszközöket. Az átmeneti időszak kezdetekor, azaz EU-tagságunk első napján érvényes, az ORKI által in vitro diagnosztikai készülékekre kiadott megfelelőségi tanúsítványok alapján az érvényesség lejártáig, de legfeljebb 2005. június 7-ig lehet forgalmazni. Hasonlóképpen lehet a reagenseket forgalmazni az Országos Laboratóriumi Intézet által kiállított, a forgalmazást, illetve felhasználást engedélyező határozat alapján. A rendelet hatályba lépésekor a régi rend szerint már folyamatban lévő minősítési-engedélyezési eljárásokat 180 nap alatt be kell fejezni. Érvényét veszti több rendelet, például az orvosi gyakorlatban használatos és emberi szervezetbe nem kerülő kémlőszerek és -festékek forgalmának és ellenőrzésének szabályozása tárgyában kiadott 318090/1950 (IV. 1.) NM rendelet.

Az átmeneti időszakban a régi minősítési-engedélyezési rendnek megfelelően forgalomba hozott eszközökön nem kell feltüntetni a jelölést, sőt, ez nem is megengedett, hiszen ezek az eszközök nem elégítik ki maradéktalanul az új rendelet követelményeit.

 

Összefoglalás

A leírtakból kitűnik, hogy az új, európai szabályozás átvétele alapvetően változtatja meg az in vitro diagnosztikai eszközökkel kapcsolatos eddigi vizsgálati-tanúsítási-engedélyezési rendet. Megvalósul az EU-nak az a követelménye, hogy a megfelelőség tanúsítása és a hatósági tevékenység az összeférhetetlenség miatt ne legyen egyazon szervezet keretében.

A megfelelőség vizsgálata egységes, valamennyi tagállamban érvényesülő követelmények alapján történik azonos metodikák felhasználásával. Ebből következően az egyik tagállamban megfelelőnek talált reagens vagy készülék a többi tagállamban már további vizsgálatok nélkül forgalmazható, ami nagyon megkönnyíti az áruk szabad áramlását. A megfelelőség deklarálása a gyártó által az eszközön elhelyezett jelöléssel történik a többi orvostechnikai eszközhöz hasonlóan.

Meg fognak szűnni az engedélyezési jellegű tevékenységek, köztük az engedélyhez kötött vámkezelési folyamatok, hiszen ezek nemcsak az in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó irányelvek szellemétől idegenek, hanem az egységes piac elvétől is.

Az új rendszer megfelelő működésének elengedhetetlen feltétele a hatékony piacfelügyeleti tevékenység, amely hatósági tevékenység lévén elkülönül a notified body tanúsító tevékenységétől. Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági teendőket a rendelet értelmében az Egészségügyi Szociális és Családügyi Minisztérium Engedélyezési és Közigazgatási Hivatala, ezen belül az Orvostechnikai Igazgatóság fogja ellátni, amely három éve az általános orvostechnikai eszközök tekintetében már nagyon hasonló feladatokat lát el.

Cikkünk azzal a szándékkal íródott, hogy a szakmai körök figyelmét felkeltse a már nem túl távoli jövőben hatályba lépő új szabályozás iránt, ezért nem törekedtünk az új, in vitro diagnosztikára vonatkozó jogszabály jogi szempontból tökéletes kivonatolására. A jogszabály teljes szövege a Magyar Közlöny 2003. március 13-án megjelent számában olvasható.

Raduj László elnökhelyettes,
Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium
Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal,
1054 Budapest, Akadémia u. 3.
Telefon: 302-5060.